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19 Jun 2017

  中國網財經7月17日訊 日前,國家食藥監總局發布“關於廣西昌鑫科技有限公司停產整改的通知”,近期,對廣西昌鑫科技有限公司進行飛行檢查時發現,該企業質量管理體係存在八項缺陷。

  通告顯示實德環球,廣西昌鑫科技有限公司在機構與人員方麵、廠房與設施方麵、設備方麵、文件管理方麵、設計開發方麵、生產管理方麵、質量控製方麵、不良事件監測、分析和改進方麵存在不同程度的缺陷。

  國家食藥監局表示,企業已對上述其質量管理體係存在缺陷予以確認。該企業上述行為不符合醫療器械生產質量管理規範相關規定,生產質量管理體係存在嚴重缺陷,國家食品藥品監督管理總局責成廣西壯族自治區食品藥品監督管理局依法責令該企業立即停產整改實德,對涉及違反《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)及相關法律法規的,依法嚴肅處理。同時責成廣西壯族自治區食品藥品監督管理局要求該企業評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第29號)的規定,召回相關產品實德環球金業

原文地址:http://news.10jqka.com.cn/20170717/c599225702.shtml



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